Gemeinsam vorbereitet auf SoHo 2027
(Substances of Human Origin)

Produkte und Prozesse für den sicheren Umgang mit humaner Milch

Die Verordnung (EU) 2024/1938 bezieht humane Milch in das europäische SoHO-Recht ein.

Sie betrifft alle Einrichtungen, die humane Milch gewinnen, verarbeiten, lagern, freigeben oder anwenden.

Was ändert sich konkret?

Humane Milch wird erfasst

Humane Milch fällt unter die neue SoHO-Verordnung.

Einrichtungen neu aufstellen

Verarbeitung, Lagerung oder Freigabe können Registrierung und Erlaubnis erfordern.*

Milchbanken & Anwender

Neue Anforderungen betreffen sowohl die
Aufbereitung als auch die
klinische Anwendung.

Prozesse dokumentieren

Aufbereitung, Lagerung und Freigabe müssen definiert, dokumentiert und angewendet werden.

Bis WANN muss WAS erreicht sein?

07.08.2027

Bis zu diesem Zeitpunkt:

Registrierung erfolgt
Schutzanforderungen für Spenderinnen
und Empfänger sind umgesetzt.

09.11.2027

Bis zu diesem Zeitpunkt:

Erforderliche Anträge gestellt
Anträge für SoHO-Präparate und die Erlaubnis
als Betriebsstätte sind eingereicht.

09.08.2028 

Bis zu diesem Zeitpunkt:

Übrige Vorgaben umgesetzt
Prozesse, Freigabe und Rückverfolgung
sind vollständig etabliert.

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* Die konkrete Einstufung und Genehmigung richtet sich nach den Tätigkeiten Ihrer Einrichtung und der nationalen Umsetzung.